その他研究依頼者の方へ

申請の流れ

製造販売後調査（特定使用成績調査、使用成績調査、副作用・感染症報告、その他）の流れ

製造販売後調査（特定使用成績調査、使用成績調査、副作用・感染症報告、その他）の流れ

研究の申込み （IRB開催1ヶ月前）	担当医師との調整（以下の内容についても調整をお願いします） 【新規申請時】 契約症例数、研究責任医師、研究分担医師、契約（研究実施）期間…等 【変更申請時】 研究計画書改訂内容、追加症例数、契約延長期間、担当医師変更…等 治験事務局への連絡 研究の実施が決定した際には、治験管理室にご連絡下さい。 ・契約日、研究期間等適宜御相談下さい ・全例調査等、緊急な契約が必要な場合についてもご相談ください

IRB審査	申請書類（提出期限は、原則、IRB開催月の前月末です。 「治験審査委員会の開催予定」をご参照ください。） 【初回申請時】 研究依頼書（研究書式1） 研究計画書（副作用・感染症報告の際は、不要） 症例報告書（見本） 製品概要（インタビューフォーム、添付文書等） その他書類（同意説明文書、日誌等：調査に必要な場合） 【変更申請時】 変更申請書（研究書式5） その他添付書類（ある場合） IRB資料（提出期限は、原則、1と同様です。） ・上記申請書類の他、保管用として1部と、審査用として資料一式の電子媒体（PDF）を準備ください。

審議結果・契約変更手続き （原則、IRB終了約1週間後）	原則、治験審査委員会開催日の一週間後の日付けにて、「研究審査結果通知書（研究書式3）」、「契約書（研究書式9）を送付させていただいております。その他ご要望がある際にはご相談ください。（契約変更依頼の際も、同様です。）

使用成績・特定使用成績調査実施状況

使用成績・特定使用成績調査実施状況

• 医薬品等の使用成績調査、特定使用成績調査及び副作用・感染症報告、その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書（PDF 350KB）

受託研究(使用・特定・副作用)書式集

• 研究書式 1 研究依頼書
  （Word 25KB）
• 研究書式 2 研究審査依頼書
  （Word 27KB）
• 研究書式 3 審査結果通知書
  （Word 32KB）
• 研究書式 4 研究実施計画書等修正報告書
  （Word 28KB）
• 研究書式 5 研究に関する変更申請書
  （Word 40KB）
• 研究書式 6 研究実施状況報告書
  （Word 40KB）
• 研究書式 7 研究終了報告書
  （Word 26KB）
• 研究書式 8 研究の中止・中断に関する報告書
  （Word 26KB）
• 研究書式9-1 契約書（二者契約）
  （Word 31KB）
• 研究書式9-2 契約書（三者契約）
  （Word 35KB）
• 研究書式10-1 変更契約（二者契約）
  （Word 21KB）
• 研究書式10-2 契約変更（三者契約）
  （Word 21KB）