申請の流れ（治験依頼者の方）

申請の流れ

治験・製造販売後臨床試験（新規申請時）の流れ

当院への直接依頼時治験の標準的な流れです

治験の依頼 （IRB開催1ヶ月以上前）

治験の申込み 責任医師と当院で実施可能な治験等可否か確認します。 ・依頼者より…概要説明（30分程度）お願いします。 ・当院より…受託体制等について、御説明いたします。 事前ヒアリング 治験内容について、CRCが確認します。 資料（治験実施計画書、治験薬概要書等）を3部ご用意ください。 ・依頼者より…概要説明（30分程度）お願いします。 ・当院より…適宜治験内容について質問致します。（スタートアップミーティングまでに回答お願いします） ヒアリング後 ・同意説明文書案、治験参加カード案、ポスター案、ポイント表案、負担軽減費及び特記すべき費用がある場合はその説明文書を担当CRC宛に電子媒体を送付ください。 ・治験責任医師等履歴書（書式1）、治験分担医師氏名リスト（参考書式5）、治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）については事務局にて準備します。 ・契約に際し、覚書が必要な場合には作成をお願いします。 ・契約症例数の確認、治験実施計画書を受理次第、契約金額について算定し、担当者様宛にご連絡します。

IRB審査

申請書類（提出期限は、原則、IRB開催月の前月の末日です。「治験審査委員会の開催予定」をご参照ください。） 01）治験依頼書（書式3） 02）治験実施計画書 03）治験薬概要書又は添付文書 04）症例報告書の見本（必須ではありません） 05）同意説明文書 06）治験責任医師となるべき者の指名を記載した文書（履歴書） 07）治験分担医師となるべき者の指名を記載した文書（氏名リスト） 08）治験の費用の負担について説明した文書 （負担軽減費及び特記すべき費用に関する説明文書、経費算定表、ポイント表） 09）被験者の健康被害の補償について説明した文書 10）被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（ある場合） 11）被験者の安全等に係る資料 12）その他（治験参加カード、被験者日誌等） IRB資料（提出期限は、原則、①と同様です） 上記申請書類の他、保管用資料として2部と、審査用資料として資料一式を電子媒体（PDF）に てご準備ください。

審議結果 (IRB終了約1週間後)	原則、治験審査委員会開催月の月末付けにて、「治験審査結果通知書（書式5）」を送付させていただいております。その他ご要望がある際にはご相談ください。

契約手続き (IRB終了約1週間後)	契約書について 2者契約（書式19-1）又は3者契約（書式19-2）を使用します。別途、覚書が必要な場合には、書式19-3又は19-4が必要になります。 契約時期について 原則、治験審査会開催月の月末となります。その他ご要望がある際には、御相談下さい。

治験薬搬入 （契約締結後適宜）	搬入方法 ・担当CRCまで、搬入希望日時・方法を御相談下さい（郵送での搬入も可能です）。 搬入までに ・治験薬管理表、治験薬管理手順書をご提出ください。 ・治験薬管理方法等ある場合には、事前にご相談ください。 搬入日 ・薬剤師CRCが対応します。

スタートアップミーティング （契約締結後適宜）	日程調整 担当CRCが、責任・分担医師、関係部署（臨床検査科、生理検査室、放射線科、医事課等）と調整して、日程調整を致します（各部署への説明資料の作成をお願いします）。 当日スケジュールは、事前にご連絡させていただきます。（特殊検査等があり、時間がかかりそうな説明がある際には、事前にご連絡下さい） スタートアップミーティングの実施 各担当部門への説明をお願いします。

治験開始	原則、全ての手続きが終了次第治験開始となります。

治験・製造販売後臨床試験（変更申請時等）の流れ

当院に直接依頼時の治験の標準的な流れです

IRB審査	申請書類（提出期限は、原則、IRB開催月の前月の末日です。「治験審査委員会の開催予定」をご参照ください。） ・治験に関する変更申請書（書式10） ・安全性情報に関する報告書（書式16）等… IRB資料（提出期限は、原則、①と同様です。） ・上記申請書類の他、保管用資料として2部と、審査用資料として資料一式を電子媒体（PDF）にてご準備ください。 ・変更申請の際の審議資料は、①の写しをヘッドペーパーとして、必要に応じて添付資料を組んで下さい。 ＊同月のIRBで、複数の審議に該当する場合（例：変更申請と安全性情報等）は、タック、付箋、色紙等で仕切りをしていただくようお願いいたします。

審議結果・契約変更手続き （IRB終了約1週間後）	原則、治験審査委員会開催月の月末付けにて、「治験審査結果通知書（書式5）」を送付させていただいております。その他ご要望がある際にはご相談ください。 （契約変更依頼の際も、同様です。）

迅速審査について

迅速審査の要望がある際には適宜ご相談ください。