各種様式

各種様式

国立病院機構仙台医療センター　標準業務手順書

• 受託研究取扱規程（PDF 257KB）
• 治験管理室規程（PDF 133KB）
• 治験審査委員会標準業務手順書（PDF 311KB）
• 企業主導治験に係る標準業務手順書（PDF 519KB）
• 直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書（PDF 102KB）
• 監査受入れに関する標準業務手順書（PDF 99KB）
• 同意説明文書作成にあたって
  説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート（外部リンク）
  当院ではICFの共通化を進めるため、日本製薬工業協会が作成・公開した「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート」の使用をお願いしております。
  以下の厚生労働省通知もご参照ください。
  令和6年7月4日付通知「治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について（依頼）」
  【作成にあたってのお願い】
  ・同意文書の複写：「診療録添付用」「治験薬管理者保存用」「治験管理室保存用」「患者さま控え」の順序で4枚 ・原則「代諾者」「立会人」の欄も作成をお願いします。試験として不要な場合は要相談

各種様式

統一書式

• 01_履歴書（Word 47KB）
• 02_治験分担医師協力者リスト（Word 56KB）
• 03_治験依頼書（Word 58KB）
• 04_治験審査依頼書（Word 39KB）
• 05_治験審査結果、指示・決定通知書（Word 72KB）
• 06_治験実施計画書等修正報告書（Word 40KB）
• 08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（Word 38KB）
• 09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（Word 39KB）
• 10_治験に関する変更申請書（Word 39KB）
• 11_治験実施状況報告書（Word 39KB）
• 12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（Word 51KB）
• 13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（Word 51KB）
• 14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（Word 61KB）
• 15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（Word 62KB）
• 16_安全性情報等に関する報告書（Word 41KB）
• 17_治験終了（中止・中断）報告書（Word 39KB）
• 18_開発の中止等に関する報告書（Word 40KB）
• 19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）（Word 62KB）
• 20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（Word 62KB）
• 参考書式1_治験に関する指示・決定通知書（Word 39KB）
• 参考書式2_直接閲覧実施連絡票（Word 51KB）
• 参考書式5_治験分担医師氏名リスト（Word 44KB）
• 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通（Word 125KB）

その他の書式

• 様式1-1　受託研究（治験）契約書（Word 122KB）
• 様式1-4　契約内容変更に関する覚書（Word 44KB）

検査基準値

• 基準値一覧（2024.6.1）（PDF 223KB）