仙台医療センター　治験

患者さんへ

治験について

はじめに

あなたは、今まで「お薬」を使ったことがありますか？　ほとんどの人が「はい！」と答えられるでしょう。私たちは病気にかかり怪我をすると「お薬」を飲んだり塗ったりします。「お薬」の進歩のおかげで、これまで治らなかった病気が治り、手術をしないで済むようになり、また苦しい痛みから開放されることも多くなってきました。しかし、まだまだ難しい病気に苦しんでいる患者さんが多く、新しい「お薬」の開発を待ち望んでいます。

新しい「お薬」はどのようにして創られるのでしょうか？　それは研究者や医師の力だけで出来上がるものではありません。多くの患者さんのご協力によって、はじめてこの世に送り出されてくるのです。いま私たちが使っている「お薬」は多くの先人たちの善意と協力によって出来上がった「贈り物」と言えます。

お薬の候補となる物を国（厚生労働省）が「お薬」として承認するためには、患者さんのご協力をいただいて、有効性と安全性を調べなければなりません。この臨床試験を「治験」と呼んでいます。

新しい「お薬」を創り、それを次世代への贈り物とするために、あなたの治験へのご理解とご参加をお願いします。

「お薬」ってどうやって出来るの？

10年以上の長い年月をかけて、｢くすり｣が誕生します。

「お薬」ってどうやって出来るの？

治験って、なあに？

新しい「お薬」を開発するには、患者さんのご理解とご協力の上で、実際に使っていただき、有効性と安全性を調べることが必要です。もしも、人での効き目や副作用を調べずに、「お薬」として広く使われるようなことになれば、病気を治せないばかりか、多くの患者さんに思わぬ副作用を起こすことにもなりかねません。

新薬は「治験」によって生まれるのです。このように健康な人や病気の人に試験的に使用していただいて調べることを「臨床試験」と言います。その中で国（厚生労働省）から「お薬」として認めてもらうために行う臨床試験のことを、特に「治験」と呼んでいます。

新薬は「治験」によって生まれるのです。

治験って、どのようにおこなわれるの？

治験が安全に行われるために、「国際的に決められたルール」があります。仙台医療センターで行う治験についても、もちろんこのルールに従っています。そのルールには、善意から参加してくださる患者さんの権利や意志を尊重するいろいろな約束事が決められています。

－例えば－

治験を行う病院は、十分な検査設備があり、専門の医師や薬剤師・看護師等のスタッフが充分に揃っており、緊急時には直ちに必要な処置がとれるところでなくてはなりません。
治験は、その計画や内容について倫理的及び化学的な面を審査する委員会（委員には、病院外部の方や、医学を専門としない方も含まれます。）の承認と病院長の了承を得たものだけが実施されます。
治験を行う医師は、治験に参加していただきたい患者さんに、治験の内容について充分説明し、文書による同意を得なければなりません。
治験薬に関連して、副作用が起きたり、健康を害したりした場合は、適切な治療と適正な補償が行われます。

このように治験はルールを守って、安全を第一として実施されています。いま、使われている「お薬」も、過去に患者さんの協力があって出来あがったものなのです。

治験への参加のお願い

当院では、患者さんに治験へのご協力とご参加をお願いすることがあります

主治医から治験への参加を依頼されたら、充分な説明を受けた上で、あなたの自由意思で決めてください。

まず、医師からあなたへ、治験の詳しい内容を書いた説明書が手渡されます。次にその内容について医師や臨床研究コーディネーターが詳しく説明いたします。あなたには、その内容を充分に理解していただいてから、治験に参加されるかどうかを判断していただきます。治験の参加をお断りになっても、治療上の不利益を受けることはありません。もちろんその場ですぐに決めずに、ご家族の方と相談されてからでもかまいません。治験への参加を決められたら、同意書にサインをしていただきます。この同意は、治験が始まってからいつでも取り消すことができます。もちろん、医師や臨床研究コーディネーターは、いつでもあなたの相談に応じます。

仙台医療センターでは、患者さんに治験へのご協力とご参加をお願いすることがあります