最終更新日　2020年07月02日

目次

• 申請の流れ
• 使用成績・特定使用成績調査実施状況
• 受託研究(使用・特定・副作用)標準業務手順書
• 受託研究(使用・特定・副作用)書式集

• 治験依頼者の方へ

申請の流れ

製造販売後調査（特定使用成績調査、使用成績調査、副作用・感染症報告、その他）の流れ

製造販売後調査（特定使用成績調査、使用成績調査、副作用・感染症報告、その他）の流れ

研究の申込み （IRB開催1ヶ月前）	1.担当医師との調整（以下の内容についても調整をお願いします） 【新規申請時】 　・契約症例数、研究責任医師、研究分担医師、契約（研究実施）期間…等 【変更申請時】　 　・研究計画書改訂内容、追加症例数、契約延長期間、担当医師変更…等 2.治験事務局への連絡 研究の実施が決定した際には、治験管理室にご連絡下さい。 　・契約日、研究期間等適宜御相談下さい 　・全例調査等、緊急な契約が必要な場合についてもご相談ください
IRB審査	1.申請書類（提出期限は、原則、IRB開催月の前月の末日です。「治験審査委員会の開催予定」をご参照ください。） 【初回申請時】 　1）研究依頼書（研究書式1） 　2）研究計画書（副作用・感染症報告の際は、不要） 　3）症例報告書（見本） 　4）製品概要（インタビューフォーム、添付文書等） 　5）その他書類（同意説明文書、日誌等：調査に必要な場合） 【変更申請時】 　1）変更申請書（研究書式5） 　2）その他添付書類（ある場合） 2.IRB資料（提出期限は、原則、1と同様です。） 　・上記申請書類の他、保管用として1部と、審査用として資料一式の電子媒体（PDF）を準備ください。
審議結果・契約変更手続き （原則、IRB終了約1週間後）	原則、治験審査委員会開催日の一週間後の日付けにて、「研究審査結果通知書（研究書式3）」、「契約書（研究書式9）を送付させていただいております。その他ご要望がある際にはご相談ください。（契約変更依頼の際も、同様です。）

使用成績・特定使用成績調査実施状況

使用成績・特定使用成績調査
1	非小細胞肺癌に関する特定使用成績調査	特定
2	腎細胞癌に関する特定使用成績調査	特定
3	全身型重症筋無力症に関する特定使用成績調査	特定
4	小細胞肺癌に関する特定使用成績調査	特定
5	非小細胞肺癌に関する特定使用成績調査	特定
6	ロタウィルス予防接種に関する特定使用成績調査	特定
7	発作性夜間ヘモグロビン尿症に関する特定使用成績調査	特定
8	感染症性汎発性血管内凝固症候群に関する特定使用成績調査	特定
9	再発または難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫又は未分化大細胞リンパ腫に関する特定使用成績調査	特定
10	骨髄異形成症候群に伴う貧血に関する特定使用成績調査	特定
11	再発又は難治性の急性リンパ性白血病に関する特定使用成績調査（併用）	特定
12	切除不能な甲状腺癌に関する特定使用成績調査	特定
13	高カルシウム血症に関する特定使用成績調査	特定
14	多発性硬化症の再発予防に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
15	未治療の多発性骨髄腫に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
16	真性多血症に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
17	骨髄線維症に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
18	既存の治療で十分な治療効果が得られないパーキンソン病に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
19	再発又は難治性の多発性骨髄腫に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
20	切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する薬剤の特定使用成績調査	特定
21	高コレステロール血症に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
22	潰瘍性大腸炎に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
23	クローン病に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
24	球脊髄性筋委縮症に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
25	全身型重症筋無力症に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
26	2型糖尿病に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
27	門脈血栓症に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
28	肝細胞癌に関する薬剤における肝性脳症の発現リスクに関する特定使用成績調査	特定
29	潰瘍性大腸炎に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
30	気管支喘息の治療薬に関する特定使用成績調査	特定
31	非小細胞肺癌に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
32	潰瘍性大腸炎に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
33	CD20陽性濾胞性リンパ腫に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
34	切除不能な肝細胞癌患者に関する薬剤の特定使用成績調査	特定
35	胃癌に関する薬剤の特定使用成績調査（腫瘍内科）	特定
36	胃癌に関する薬剤の特定使用成績調査（外科）	特定
37	抗悪性腫瘍剤の血管外漏出時治療薬に関する使用成績調査	使用成績
38	血友病Ｂに関する使用成績調査（全例調査）	使用成績
39	メタノール、エチレングリコール中毒に関する使用成績調査	使用成績
40	マントル細胞リンパ腫に関する使用成績調査	使用成績
41	血友病Aに関する使用成績調査	使用成績
42	人工股関節骨頭に関する使用成績調査	使用成績
43	非小細胞肺癌に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
44	再発又は難治性の多発性骨髄腫に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
45	多剤耐性グラム陰性菌に対する薬剤の使用成績調査	使用成績
46	抗凝固薬の中和薬剤に関する使用成績調査	使用成績
47	がん性皮膚潰瘍臭改善薬に関する使用成績調査	使用成績
48	ハンチントン病に伴う舞踏運動に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
49	慢性骨髄性白血病またはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ球性白血病に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
50	慢性心不全に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
51	再発又は難治性の多発性骨髄腫に関する薬剤の特定使用成績調査	使用成績
52	末梢神経損傷に対する神経再生誘導チューブの製造販売後調査	使用成績
53	ホジキンリンパ腫に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
54	血友病Aに関する薬剤の使用成績調査	使用成績
55	慢性骨髄性白血病に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
56	造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病に関する再生医療等製品の使用成績調査	使用成績
57	多発性硬化症の治療薬に関する使用成績調査	使用成績
58	HSCT患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発生予防に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
59	頸椎人工椎間板に関する使用成績調査	使用成績
60	切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する薬剤の使用成績調査	使用成績
61	再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
62	播種性血管内凝固症候群に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
63	血友病Aに関する薬剤の使用成績調査	使用成績
64	血液凝固第VIII因子欠乏患者に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
65	播種性血管内凝固症候群に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
66	肝類洞閉塞症候群に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
67	乳癌に関する薬剤の使用成績調査	使用成績
68	薬剤溶出ステントに関する使用実態調査	その他

受託研究(使用・特定・副作用)標準業務手順書

• 医薬品等の使用成績調査、特定使用成績調査及び副作用・感染症報告、その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書　（PDF　350KB）

受託研究(使用・特定・副作用)書式集

• 研究書式 1　　　研究依頼書　（Word　25KB）
• 研究書式 2　　　研究審査依頼書　（Word　26KB）
• 研究書式 3　　　審査結果通知書　（Word　32KB）
• 研究書式 4　　　治験実施計画書等修正報告書　（Word　28KB）
• 研究書式 5　　　研究に関する変更申請書　（Word　40KB）
• 研究書式 6　　　研究実施状況報告書　（Word　40KB）
• 研究書式 7　　　研究終了報告書　（Word　25KB）
• 研究書式 8　　　研究の中止・中断に関する報告書　（Word　26KB）
• 研究書式9-1　　契約書（二者契約）　（Word　31KB）
• 研究書式9-2　　契約書（三者契約）　（Word　34KB）
• 研究書式10-1　 変更契約（二者契約）　（Word　21KB）
• 研究書式10-2　 契約変更（三者契約）　（Word　20KB）