最終更新日　2023年04月03日

目次

• 標準業務手順書
• 各種様式
• 検査基準値一覧

• その他研究依頼者の方へ

国立病院機構仙台医療センター　標準業務手順書

• 受託研究取扱規程　（PDF　257KB）
• 治験管理室規程　（PDF　133KB）
• 治験審査委員会標準業務手順書　（PDF　311KB）
• 企業主導治験に係る標準業務手順書　（PDF　519KB）
• 直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書　（PDF　102KB）
• 監査受入れに関する標準業務手順書　（PDF　99KB）
• 同意説明文書作成にあたって　（PDF　338KB）

各種様式

統一書式

• 01_履歴書　（Word　47KB）
• 02_治験分担医師協力者リスト　（Word　56KB）
• 03_治験依頼書　（Word　58KB）
• 04_治験審査依頼書　（Word　39KB）
• 05_治験審査結果、指示・決定通知書　（Word　72KB）
• 06_治験実施計画書等修正報告書　（Word　40KB）
• 08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書　（Word　38KB）
• 09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書　（Word　39KB）
• 10_治験に関する変更申請書　（Word　39KB）
• 11_治験実施状況報告書　（Word　39KB）
• 12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）　（Word　51KB）
• 13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）　（Word　51KB）
• 14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）　（Word　61KB）
• 15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）　（Word　62KB）
• 16_安全性情報等に関する報告書　（Word　41KB）
• 17_治験終了（中止・中断）報告書　（Word　39KB）
• 18_開発の中止等に関する報告書　（Word　40KB）
• 19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）　（Word　62KB）
• 20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）　（Word　62KB）
• 参考書式1_治験に関する指示・決定通知書　（Word　39KB）
• 参考書式2_直接閲覧実施連絡票　（Word　50KB）
• 参考書式5_治験分担医師氏名リスト　（Word　44KB）
• 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通　（Word　125KB）

その他の書式

• 様式1-1　受託研究（治験）契約書　（Word　122KB）
• 様式1-4　契約内容変更に関する覚書　（Word　44KB）

検査基準値

• 基準値一覧（2022年4月1日）　（PDF 452KB）